Capítulo 4
A utilização pelo homem das substâncias de origem vegetal ou mineral para combater a
doença é milenar. Apenas no séc. XIII, com o desenvolvimento da química e da fisiologia, é que
se identificou e isolou substâncias com acção terapêutica. Até esta altura, usavam-se como
medicamentos substâncias purificadas, extractos de plantas e tecidos animais.
Os medicamentos tal como ao conhecemos hoje, são recentes e transformaram radicalmente
a terapêutica, contribuindo de forma decisiva para a melhoria do estado de saúde das populações.
É no entanto com o êxito da terapêutica medicamentosa e com o aumento do consumo de
medicamentos que se desenvolveu um importante sector industrial.
Um medicamento totalmente seguro seria ineficaz, uma vez que não poderia ter qualquer
actividade farmacológica.
Mara Célia Alves Matos
Acidentes ocorridos nos EUA e na Europa com a talidomina (substância química) no início
dos anos 60, em que ocorreram casos de focomélia (ausência de membros) em crianças cujas as
mães haviam utilizado este medicamento como hipnótico durante a gravidez, levaram a que as
autoridades e profissionais de saúde se empenhassem no desenvolvimento de diferentes
metodologias de estudo dos efeitos adversos dos medicamentos e à criação de estruturas próprias
para a sua detecção precoce.
Começam a ser estabelecidos os critérios de avaliação dos medicamentos (eficácia,
segurança e qualidade), e a partir desta altura é exigida, na maioria dos países europeus, uma
autorização prévia de introdução no mercado.
O ciclo de vida do medicamento inicia-se com a Fase de Investigação e Desenvolvimento,
que vai criar as condições para que seja avaliado e autorizada a sua introdução no mercado. A
segunda fase inicia-se com a apresentação, ás autoridades competentes de cada país, do pedido de autorização de introdução no mercado.

A Comunidade Económica Europeia publica em 1965 a primeira directiva que estabelece
os critérios de avaliação da eficácia, segurança e qualidade exigíveis aos medicamentos antes de
ser autorizada a sua introdução no mercado.
Para além da avaliação científica convencional, tende-se a introduzir outros critérios de
avaliação, nomeadamente critérios de avaliação económica: custo/benefício e custo/efectividade.
Estas novas perspectivas estão a ser aplicadas ás decisões de inclusão ou exclusão nas listas de
medicamentos comparticipáveis ou reembolsáveis pelos sistemas de saúde.
Em Portugal, a avaliação é efectuada através de comissões de peritos que emitem pareceres
que são posteriormente aprovados ou não pelos órgãos administrativos. Em 1957 foi constituída a
Comissão Técnica dos novos medicamentos que era composta por quatro médicos e quatro
farmacêuticos, comissão esta que foi substituída em 1991 pela Comissão Técnica dos
medicamentos.
A nova comissão com cerca de sessenta peritos é reforçada em áreas como a farmacologia,
tecnologia farmacêutica, biodisponibilidade, infecciologia e hematologia clínica.
O parecer favorável por parte da Comissão Técnica de Avaliação dá origem ás
Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), concedidas no nosso país pelo Instituto Nacional
da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
Quando é concedida uma AIM, são aprovados um conjunto de documentos que constituem
o “ passaporte do medicamento” e destinam-se aos médicos prescritores, farmacêuticos e aos
doentes.